～FDA、WHO、MHRAのガイダンスをふまえ～
『データインテグリティ不適合は何が原因だったのか』
『データインテグリティ対策には、具体的にどのように取り組めば良いのか』
【ここがポイント】
■監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法・タイミングで行えばよいのか
■監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
■試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
■HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
■電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
■データインテグリティはどのように査察されるのか
■データインテグリティにどのように取り組めば良いのか などなど
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
| 講師 |
エクスプロ・アソシエイツ/元アズビル(株) 望月 清 先生 |
|---|---|
| 最近の主な研究/業務 |
コンピュータ化システムの適正管理（ERES/CSVの3極対応） 無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究 |
| 本テーマ 関連学協会での活動 |
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー 日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー |
| 日時 | 2016年8月31日（水） 10:15～16:45 |
| 会場 |
セミナー会場 ：東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ（PiO） 6F D会議室 会場所在地 ：〒144-0035 東京都大田区南蒲田1丁目20番20号 最寄駅：京急蒲田線「京急蒲田駅」（東口）より徒歩３分 ＪＲ京浜東北線 「蒲田駅」（東口）より徒歩１５分 |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 特典 |
■付録CDに収載する解説文書と資料 （全140ファイル）■ 1.適正管理ガイドライン コメント挿入版（44ページ） 2.カテゴリ分類とバリデーションアプローチ（24ページ） 3.スプレッドシートの管理とバリデーション（14ページ） 4.FDAのコンピュータ指摘107件（66スライド） 5.FDAのデータインテグリティ指摘ウォーニングレター（18件） 6.PIC/SのGMP不適合報告（コンピュータ指摘16件） 7.MHRAデータインテグリティ・ガイダンス（v1.1）対訳（28ページ） 8.WHOデータインテグリティ・ガイダンス（ドラフト）要旨訳（11ページ） 9.FDAデータインテグリティ・ガイダンス（ドラフト）対訳（32ページ） 10.FDAデータインテグリティ・ガイダンス（ドラフト）の解説（27ページ） 11.HPLC試し打ち査察指摘とMHRA査察官の提案 12.HPLC試し打ち査察指摘に対するFDAガイダンス 13.FDA Part 11対訳（17ページ） 14.FDAガイダンス Part 11 Scope and Application 対訳（24ページ） 15.Annex 11 対訳（8ページ） 16.Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳（8ページ） 17.PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳（31ページ） 18.厚労省令第44号の解説・GMP編（20ページ） ・バリデーション文書例（ワードファイル） ・バリデーション計画書（15ページ） ・ユーザー要求仕様書（10ページ） ・トレーサビリティマトリクス（9ページ） ・バリデーション報告書（10ページ） ※その他、改正バリデーション基準、GMP事例集（2013年版）など関連法令を多数収載 |
| 備考 | ※資料・昼食付 |
| お申込み |
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背景
海外当局のGMP査察およびメガファーマのオーディットにおいて、データインテグリティ不適合指摘が増加している（2013～2015年 PIC/S:16件 FDA：33件）。MHRA（英国医薬品庁）が2015年1月～10月にかけ実施したGMP査察において指摘したデータインテグリティ不適合は339件であった。その内の121件がMajor指摘であり、20件のMajor指摘は出荷停止等の規制措置となった。 このようななか、MHRA（英国医薬品庁）は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出し、WHO（世界保健機関）はより詳細なガイダンスを本年5月に発出した。さらに、FDAも本年4月にドラフトガイダンスを発出するにいたった。HPLCの試し打ちもFDAおよびPIC/Sの査察においてよく指摘されるが、FDAのドラフトガイダンスにはその対応方法が記載されている。
講座の概要
本講座では、海外当局のデータインテグリティ査察指摘事例を交えながら、データインテグリティ対応を具体的に説明する。説明の流れは以下の通りであり、ERESやCSVに馴染みのなかった方にも十分理解していただけるよう、ERESとCSVの基礎から説明する。 1.ERESとCSVの基礎 2.FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘 3.PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘 4.PIC/Sのコンピュータ要件 5.MHRAのデータインテグリティガイダンス 6.WHOのデータインテグリティガイダンス 7.FDAのデータインテグリティガイダンス（ドラフト） 8.HPLC試し打ち指摘への対応方法 9.質疑応答 これらの説明をとおし、以下のような良くある質問にもお答えする。 •監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか •監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか •監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか •監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか •試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか •HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか •電子生データはどのように管理・運用すればよいのか •データインテグリティはどのように査察されるのか •データインテグリティにどのように取り組めば良いのか 450スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、後日の復習やさらなる自習が可能である。また、「ERESとCSVの基礎」は、体系だった知識の再確認という意味で中級者にとってもたいへん有益な内容となっている。 ERES： Electronic Records, Electronic Signatures （電子記録、電子署名） CSV： Computerized System Validation （コンピュータ化システムバリデーション）
１．電子記録・電子署名の基礎 •ERES指針、Part 11、Annex 11の位置づけ •真正性、見読性、保存性、監査証跡 •オープンシステム、デジタル署名 ２．生データの電子化対応 •紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘 •生データと監査証跡対象の規定 •バックアップとアーカイブ ３．CSVの基礎 •バリデーションのVモデル •DQとリスクアセスメント •トレーサビリティマトリクス ４．GAMP 5のポイント •カテゴリ混在時のバリデーション •基盤ソフトウエアのバリデーション ５．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン •コンピュータ査察の基本方針 •既設システムのバリデーション •機器/装置のバリデーション ６．FDA Part 11 規則とガイダンス •FDAのコンピュータ指摘方法 ７．FDAのコンピュータ指摘107件の紹介 •スプレッドシート（エクセル）をバリデートしていない •サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない •クロマトグラム生データを削除できてしまう •監査証跡をレビューした記録がない •HPLCの電子生データが残されていない •共有ID/パスワードによる運用となっている など ８．PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘 •IDとパスワードを共用している •良い結果が出るまで試し分析を繰り返している •試し分析結果のクロマト生データを削除している •試し分析を機器使用台帳に記録していない •メソッドをだれでも変更できてしまう •電子記録の変更を監査証跡により監視していない など ９．PIC/Sのコンピュータ要件 •監査証跡の規則的レビュー（Annex 11） •生データとする電子記録を規定（PIC/S GMP） •監査証跡対象の記録を規定（査察官向けガイダンス） •カテゴリ３に対するDQ（Annex 11） •待避データの見読性維持（Annex 11） •エクセル・スプレッドシートの管理（EMA Q&A） など 10．MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス •監査証跡のレビュー •データレビュー •共通ログイン •システム管理者 •フラットファイルとリレーショナルデータベース •監査証跡のバリデーション •データインテグリティの自己点検 など 11．WHOのデータインテグリティ・ガイダンス（ドラフト） •帰属性 •判読性、履歴追従性、恒久性 •同時性 •原本性 •オリジナル記録と完全性保証複製 12．FDAのデータインテグリティ・ガイダンス（ドラフト） •動的データと静的データ •コンピュータへのアクセス制限と共通ログイン •記録用紙の管理 •監査証跡のレビュー頻度とレビュー者 •手書き生データをスキャンした電子記録 •FT-IRのプリントアウト •内部告発された品質課題の処理 など 13．HPLC試し打ち指摘への対応 •MHRAの対応ガイダンス •FDAの対応ガイダンス 質疑応答 CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、 準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。 名刺交換可
