( S005 )
※2013年2月4日に開催されたセミナー「医療機器・ヘルスケア機器ビジネス参入のためのビギナー講座」
で使用されたスライド(パワーポイント)と実際の講義内容を収録, 編集, 書籍化したものです。
| Cコード | 3047 |
|---|---|
| 発刊日 | 2013年08月28日 |
| ISBN | 978-4-907002-22-0 |
| 体裁 | B5判並製本 91頁 |
| 価格(税込) |
10,800 円 (STbook会員価格 10,260 円) |
| 発行 | S&T出版株式会社 |
| 問い合わせ |
(有)アイトップ TEL:0465-20-5467 E-mail:ktl@r4.dion.ne.jp フォームでのお問い合わせはこちら |
| 著者 |
吉川 典子 特定非営利活動法人 医工連携推進機構 客員研究員 公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター医療機器サポートプラザ担当調査役 京都大学大学院医学研究科, 神戸大学大学院医学研究科, OBEP プログラム, 非常勤講師 医工連携コーディネータ協議会 会員 |
| 趣旨 |
医療機器関連産業への参入促進として, 様々な活動が行われている今, 実際のところどうなの? どうしたらうまくいくの? という声を良くお聞きします。【薬事法が難しいから】との声もよく聞きます。 そこで, 薬事法を知っておくだけでなく, ビジネスに活かす方法を知ることや, 参入にあたって, 検討すべき課題について知っておくことなど,ビジネス目線でのレクチャーをしました。 継続的に良い製品を医療現場に届けることで, 多くのスマイルが生まれます。 ※薬事法改正について 薬事法改正が予定されているため, 法文の変更が近いうちに起こる可能性があります。 しかし, この本では, ビジネスの基礎とともに薬事法を扱っていますので, 変わることのない根本的な考え方を中心に説明しています。どうぞ安心して取り組んでください。 「医薬品, 医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律」に名称が変わります。 |
| 送料 | 当社負担（国内） |
目次
1. 薬事法を知っていますか? 線が引きやすい! 目安がわかる! 1.1 薬事法が目指していること 薬事法のスピリッツ 単に縛り上げるだけではない 有用性・安全性・品質 薬事法 1.2 薬事法にある業 薬事法に規定される業 製造販売業の役割 製造販売 製造販売業 製造販売許可の要件 製造販売業における総括製造販売責任者 品質保証責任者 安全管理責任者 製造業 製造業の許可 製造業許可要件 製造業における責任技術者 外国製造業者の認定 医療機器特有の業態 賃貸業・修理業 業態をつなぐ 業のルール 1.3 薬事法にある品目(製品) 何に該当する? 医療機器 医療機器の例 医療機器の種類 リスクのイメージ図 どのくらいの時間接触するか? 決める仕組み 承認? 認証? 届出? 承認の取り消し要件 申請書と添付資料 承認書と申請書 実際には、 2. 医療機器・ヘルスケアのビジネス構造, 周辺ビジネス, マッチング 2.1 自分はどの役割になるか正しく認識していますか 水の流れの如く ビジネスのフレームワークと同様! 製品実現の流れ 2.2 「基本要件」にビジネスのヒントあり 基本要件とは 基本要件の要点 周辺ビジネス 産業側のルール 品目の定義とクラス分類 医療機器 医療機器の該当性 医療機器でないものの事例 消費生活用製品安全法 今は? 「非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について」 2.3 みんなでやるビジネス, 成長するビジネス マッチング・コーディネート 医療機器クラスター全国会議 展示会 改善改良による進化 継続性のある経済活動 薬事法とビジネスの関係・・・ 3. 医工連携からビジネスにつなげること 3.1 医工連携とは何か 医工連携とは たとえば 医→工 現実にはなかなか・・・ でも、うまく行くケースも多い あれ?道は? 3.2 事業化を検討する前に知っておきたいこと 二つの進め方があります! 顧客の意識 手技の理解 ユーザによって配慮点が異なる 研究開発しているのは 現場だけでなく、考慮すること 3.3 イノベーションって何だろう 安全性情報・回収情報から・・ 強みと時間と さまざまな医療技術の変革期 3つのキーワード 先制医療 ビッグデータ革命 課題解決型医療機器開発事業 医療3.0 Health2.0 デザイン思考 医療におけるハッカソン 4. 薬事戦略を考えませんか 4.1 薬事法を活用するとはどういうことか 大事な二つのセンス 基本要件の「基本」 基本要件の要点 4.2 設計開発マネジメント GMP/QMS省令に書かれていること 第30条から第36条のところ 4.3 リスクマネジメント リスク分類の感覚 基本要件に書かれていること でも、ここにいうリスクって? エネルギーを出すか? どのくらいの時間接触するか? リスク ベネフィット バイオ製品 リスクとは別に、物の性質に基づく 4.4 開発の経緯から, 妥当性検証へ 手続きにあたって必要なのは STEDの役割・・・ 資料概要の構成 3×3の思考の意味 治験 性能、使用目的又は効能効果 その製品の位置づけ 研究開発のサイクルの中で 4.5 相談を利用しよう 薬事担当者って 情報収集の方法 PMDAに相談をするということ できることがあります まとめにかえて・・・ 制度の理解⇒活用
