～施設選定・ＥＤＣ・レギュレーション・モニターの役割とトレーニング・
安全性情報取扱い・臨床監査と規制当局査察・オペレーション～

【直面する36事例】～国際共同試験担当者が持つ疑問を経験を元に簡潔に解説！
各Ｑ＆Ａが“見開き単位”で完結し、見やすく分かりやすい！

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国際医療福祉大学 薬学部 教授 薬学博士　佐藤 拓夫　氏
　　【2007年3月までブリストル・マイヤーズ(株)　薬事統括部長】

佐藤 拓夫	国際医療福祉大学【元ブリストル・マイヤーズ(株)薬事統括部長】
江上 郁夫	ブリストル・マイヤーズ(株)
小西 真樹	ブリストル・マイヤーズ(株)
製薬企業担当者	
中島 香恵	北里大学大学院

日本の医薬品開発、特にヒトを対象とする治験のスピードは遅く、世界で標準的に使用されている医薬品が日本では使用できない「ドラッグラグ」と呼称される状況の存在が指摘されています。 
　最近になって、ドラッグラグの現状を解消するための種々の取り組みが行われるようになってきました。例えば、2006年10月に厚生労働大臣の検討会「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を設置され、2007年7月にその報告書がとりまとめられました。その報告書では、国際共同治験実施の促進を含めた医薬品ごとに最適な治験・承認審査を実施するための方策について言及されています。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において実施した国際共同治験に関する相談事例を踏まえ、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（薬食審査発第0928010号、平成19年9月28日）が発出されています。その中では、国際共同治験の立案とその実施に際して直面すると考えられる36の課題がQ&A形式で解説されており、開発早期から民族的要因を考慮しながら国際共同治験を実施することで、医薬品の特性を適切に把握することの重要性が示されています。 
　しかしながら、国際共同治験の実施に向けた検討に際しては、未だに直面する事例への対応に苦慮しているのが実情であり、国際共同治験が本格的に運用される段階を迎えるまでにはさらなる時間と労力が必要になるものと考えられます。 
　筆者らはこれまで、国際共同治験を実施する上での疑問点に関するさまざまな事例について検討を行いつつ、それらの疑問点に対する回答と解説をそれぞれ試みてきました。この中から、客観的にみて妥当と考えられるものについては、国際共同治験の促進化の観点から実務を行う上での一助として、広く供すべきであるとの判断に立ちました。本書は、このような過程を経て、冊子として取り纏められたものです。 
　本書は、Q&A形式の分かりやすい記載を行っており、国際共同治験への取り組みとその推進に向けての有用なガイドブックになるものと考えております。国際共同治験を担当する臨床開発担当者の方々を含めて治験に関わる多くの方々に本書が活用されることを期待しております。 

目次

※全36Ｑ＆Ａが、見開き単位で見やすく、分かりやすく解説※

第１章 ドラッグラグの解消と国際共同治験 
　Q1　ドラッグラグを解消するための対策として今、何が考えられているのか？ 
　Q2　国際共同治験に参加するタイミングは開発のどの段階からか？ 
　Q3　グローバル治験とアジア地域の治験をどのように使い分けたらよいのか？ 
　Q4　国際共同治験に参加する場合、日本人での用量反応性試験は必要となるのか？ 
　Q5　国際共同治験において、治験プロトコルの重大な変更を行う場合はどのようにしたらよいのか？ 

第２章 国際共同治験における施設選定 状
　Q6　国際共同治験を実施したいが、どのような医療機関を選定すればよいのか分からない。 
　　　 選定における留意点は何か？ 
　Q7　国際共同治験で対象とする疾患患者が多数いる医療機関を選定することは可能であるが、 
　　　 治験責任医師を選定する基準としてどのような点に留意すべきか？ 

第３章 国際共同治験とElectronic Data Capturing(EDC)  
　Q8　治験実施医療機関でのEDCの受け入れ体制を確認するためには、どのようにしたらよいのか？ 
　Q9　EDCを治験実施医療機関にどのようにして導入するのか？ 
　Q10　国際共同治験の実施に際して、EDC運用下でのデータマネジメントはどのようにするのか？ 

第４章 国際共同治験とレギュレーション 
　Q11　国際共同治験への参加が推奨されるようになったことに伴い、薬事環境はどのように変化したのか？ 
　Q12　治験計画届の添付資料として英語版プロトコルは受け入れられるのか？ 
　Q13　国際共同治験において、日本人患者の症例数はどのくらい必要となるのか？ 
　Q14　国際共同治験において、日本人症例の層別解析はどのような場合に必要とるのか？ 
　Q15　国際共同治験の実施に際して、地域として必要となるエビデンスは何か？ 
　Q16　未承認の内容を含む併用薬を使用する場合の治験届は必要なのか？ 
　Q17　国際共同治験において海外で調達された併用薬を国内で使用する場合、 
　　　　どのような点に注意したらよいのか？ 
　Q18　併用療法に関する医薬品開発では、併用薬についても承認申請が必要なのか？ 
　Q19　併用療法における承認申請では、併用されるそれぞれの薬剤が双方向に保険診療が可能となるよう 
　　　　効能又は効果、並びに用法及び用量を設定する必要があるのか？ 

第５章 国際共同治験におけるモニターの役割とトレーニング  
　Q20　国際共同治験においてモニターの役割は変化するのか？ 
　Q21　EDCを活用した国際共同治験の実施において留意すべきモニタリングでのポイントは何か？ 
　Q22　国際共同治験の実施に向けて、モニターに対し今後どのような教育トレーニングが 
　　　　必要となるのか？ 

第６章 国際共同治験における安全性情報の取扱い 
　Q23　国際共同治験における安全性情報の取り扱いで留意すべき点は何か？ 
　Q24　併用薬が治験において使用された場合、併用薬の副作用の既知・未知判断は 
　　　　どのように行えばよいのか？ 
　Q25　海外において併用薬を調達する場合に、安全性情報の取り扱いにおいて留意すべき点は何か？ 
第７章 国際共同治験における臨床監査と規制当局による査察 
　Q26　国際共同治験から得られたデータの品質管理はどのようにすればよいのか？ 
　Q27　国際共同治験成績を活用して承認申請した場合、総合機構による国内GCP実地調査を受ける際に 
　　　　留意すべき点は何か？ 
　Q28　国際共同治験成績を活用して承認申請を行った場合、総合機構による海外でのGCP実地調査に 
　　　　関して留意すべき点はどのようなものか? 

第８章 国際共同治験とオペレーション  
　Q29　国際共同治験では、治験を担当する治験責任医師等の財務報告が必要となるのか? 
　Q30　国際共同治験の実施に際して、グローバルにSOPを整備する必要があるのか？ 

第９章 アジア地域で実施する国際共同治験とレギュレーション 
　Q31　中国における臨床試験実施に関する規制はどのようなものなのか？ 
　Q32　韓国における臨床試験実施に関する規制はどのような内容なのか？ 
　Q33　台湾における臨床試験実施に関する規制はどのようなものなのか？ 
　Q34　シンガポールにおける臨床試験の実施に関する規制はどのようなものなのか？ 
　Q35　マレーシアにおける臨床試験の実施に関する規制はどのようなものか？ 
　Q36　香港における臨床試験の実施に関する規制はどのようなものなのか？ 

＜参考資料＞  
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知： 
国際共同治験に関する基本的考え方について、薬食審査発第0928010号、平成19年9月28日