逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには
是正・予防(CAPA)手順の確立および根本的原因分析〈RCA〉がポイント
「CAPAおよび何をSOPに記載すべきか？」
「CAPA有効性とは？」
「CAPAと変更管理の関連性とは？」
『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と
『継続的改善への展開のさせ方』について解説！
【CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例】
★変更管理 ★逸脱管理 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置（事例）
【キャンペーン！2名同時申込みで1名分無料】
| 講師 |
高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ [元 塩野義製薬(株) 品質保証部] 若山 義兼 先生 (JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員) |
|---|---|
| 講師略歴 |
【主な経歴】 塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長 ・医薬品の品質保証業務／ＧＭＰ監査業務 ・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部 天野エンザイム（株）品質保証本部 顧問 日本環境認証機構 QMS主任審査員 |
| 日時 | 2015年10月29日（木） 10:15～16:45 |
| 会場 |
セミナー会場 ： 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ（PiO） 6F D会議室 会場所在地 ： 〒144-0035東京都大田区南蒲田1丁目20番20号 下車駅 ： ＜京急蒲田線＞ ●「京急蒲田駅」（東口）より徒歩３分 ＜ＪＲ京浜東北線＞ ●「蒲田駅」（東口）より徒歩１５分 |
| 受講料など | 48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【キャンペーン！2名同時申込みで1名分無料（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| お申込み |
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| 備考 | ※資料・昼食付 案内パンフレット |
趣旨
ICH Q10にて、是正措置・予防措置(CAPA)が継続的改善のドライブとして位置づけられた。また、我が国のPIC/S承認後の行政の重要なテーマとしてCAPA⇒継続的改善の定着化がが位置づけられた。このような状況をふまえ、是正・予防措置（CAPA）の手順を、ISO 9001およびFDAの手法に学ぶ。現場で役に立ち、逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、是正・予防(CAPA)手順の確立及び根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。 このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に解説します。
１．是正措置・予防措置(CAPA)が重視される背景 1）システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置(CAPA) 2）製品監査における逸脱の諸問題とその原因 3）是正措置・予防措置(CAPA)導入の目的 ２．国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解 1）用語（不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置）の定義 2）修正処置と是正処置の相違 3）是正処置と予防処置の相違 ３．国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化 1）見える化シートのフォーマット 2）効果的な是正処置の１０手順 3）運用事例の紹介 ４．国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置(CAPA)システム 1）ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置(CAPA)への構造的な取り組み 2）FDA／CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み ・事象の分析 ・不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査 ・是正措置・予防措置(CAPA) ・是正措置・予防措置(CAPA)の検証 ・変更管理 ・マネジメントレビュー ・文書化 3）PIC/S-GMPガイド 4）GMP事例集/2013年 5）医療機器QMS(ISO22716) ５．是正措置・予防措置(CAPA)を継続的改善に結びつけるモデル 1）継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化（図式）” 2）ICH-Q10による継続的改善モデル 3）医薬品品質マネジメントの運用モデル 4）製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割 5）是正・予防(CAPA)の対象となる８項目とそのポイント ６．効果的な是正措置・予防措置(CAPA)技法の“こつ” 是正措置・予防措置(CAPA)の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。 1）是正措置・予防措置(CAPA)実施要領及び記録フォーマット 2）是正措置・予防措置(CAPA)に関する責任と権限 3）是正処置の対象となる事実の明確化 （発生に至った経過、具体的内容、現象） 4）根本原因調査 ・調査目的の明確化 ・事象に関連した製造プロセスの特定 ・類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査 ・根本原因調査および分析技法 ・要因分析技法／５M+１E分析技法 ・SHEL分析技法 ・根本原因分析ツールRCA(Root Cause Analysis)Tools ・５WHY技法 5）逸脱における根本原因分析（３事例） ・事例１：温度監視モニター＜異常＞表示見逃した「ヒューマンエラー事例」 ・事例２：医療機関のおけるインシュリン過剰投与（メデイカルインシデント） ・事例３：打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入 6）遡及調査 7）再発防止を確実にするための必要性の評価 ・品質リスクアセスメント 8）修正措置（応急処置） 9）是正処置計画およびその有効性評価（変更管理及びバリデーションの要否） 10）横展開／予防処置の要否 11）是正処置実施および実施効果確認 12）是正処置のレビュー（製品品質照査） 13）予防処置（未然防止）への取り組みのポイント 14）是正処置管理表への記載要領 15）是正処置管理表への記載事例 ７． CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例 ★変更管理 ★逸脱管理 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置（事例） □質疑応答・名刺交換□
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