～FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布～
※ご好評につき、再開催決定※
（各コースのみのご参加も可能です）
【ここがポイント】
■FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布
■CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
■当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
■FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められています
【10周年キャンペーン！2名同時申込みで1名分無料】
| 講師 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 先生 |
|---|---|
| ご略歴 |
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント 2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。 |
| 主な講演活動 |
・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 ・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京） ・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
| 日時 |
2016年5月16日（月） 10:30～16:30 |
| 会場 |
セミナー会場 ： [コース1][コース2]東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室 会場所在地 ： 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 最寄駅：ＪＲ（京浜東北線）「大井町駅」（中央改札）より徒歩１分 東急大井町線 「大井町駅」より徒歩３分 りんかい線 「大井町駅」（Ａ１出口）より徒歩３分 |
| 共 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社、(株)イーコンプライアンス |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 特典 |
※手順書サンプル進呈※ ⇒具体的な資料サンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。 |
| 備考 | 資料・昼食付 |
| お申込み |
ここをクリックして下さい。メールでお申込み頂くこともできます. |
| 会員登録 |
|
趣旨
CAPA（是正・改善措置）の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。 CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。 CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。 CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報（苦情処理、顧客満足度）、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、監査などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。 当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。 CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。 欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
１．はじめに
FDAが査察を行う理由
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
なぜCAPAか？
CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）
日航ジャンボ機墜落事故
ハインリッヒの法則
六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
ブロークン・ウィンドウ理論
医療機器と医薬品の違い
２．FDAによる法的措置の統計
FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
FDAによる押収・没収 2009 – 2014
FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
FDAによる回収製品数 2009 – 2014
FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2014年
なぜCAPAが重要視されるのか
PDCAのサイクルと再発防止
３．CAPAとは
是正処置とは
修正処置とは
修正処置と是正処置の違い
修正処置、是正処置、予防処置の違い
予防処置とは
応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
修正処置、是正処置、予防処置の違い
是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
ボーイング787型機の運航再開
４．是正処置とは
是正処置の考え方と実施
是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
不適合発生の原因分析フロー
根本的原因（Root Cause）を見極める
５．予防処置
予防処置で大事なこと
予防処置の手順
６．品質システムとは
コンプライアンス達成のための内部統制
品質システムとは
品質管理システム（QMS）とは
是正・予防の継続的改善のサイクル
QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
QSITガイド
Guide to Inspection of Quality Systems
QM、QA、QCの関係
品質改善のための体系（例）
QMS（Quality Management System）文書体系の構築
品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う
QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
７．品質監査とCAPA
820.22 品質監査
監査担当者の要件
内部監査と是正処置
内部監査の是正処置・予防処置
内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類）
内部監査と是正処置
内部監査～品質マネジメントシステムとして～
８．医療機器とCAPA
FDAの医療機器企業に対する査察回数の推移
医療機器企業の品質システムに対するワーニングレターの推移
21 CFR Part 820 QSR
FDA Form 483の指摘（医療機器）
820.100 是正および予防処置
FDA対応CAPAの要点
CAPAにおけるFDA対応の留意事項
FDAの査察の傾向
Warning Letterの例
QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
QSITガイド
Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
グランドデザイン
CAPAに関連するプロセス
グランドデザイン（CAPA）
CAPA情報源（例）
CAPA関連図
CAPAの7段階
ステップ1 問題の識別
CAPA起票の判断基準（抜粋）
９．医薬品とCAPA
PIC/S加盟の審査状況
ICH
PIC/S GMPの有機的な繋がり
ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
ICH Q10とは
CAPAの適用範囲（医薬品製造）
１０．品質システムからのアプローチ
FDAガイダンス– 医薬品cGMP規則への品質システムからのアプローチ
1.品質システム（QS）
2.品質リスク・マネージメント
3.CAPA（是正・予防措置）
4.傾向分析データ
5.内部監査の実施
6.是正措置
7.予防措置
8.改善の促進
9.結論
１１．CAPAの7段階
CAPAの7段階（製薬）
ステップ1 問題の識別
ステップ2 原因調査
1.根本的原因の分析
2.根本的原因の追究
3.分析手法
3.1Whys
3.2FTA
3.3FMEA
3.4HAZOP
ステップ3 処置の識別（処置の計画）
ステップ4 検証または妥当性確認（処置の実施）
ステップ5 記録（処置の実施）
ステップ6 責任者への伝達（処置の実施）
1.教育訓練
ステップ7 報告
1.有効性の確認
2.マネジメントレビュへの提出
CAPAの手順
１２．CAPAシステムの導入
CAPAの手順
CAPAフォーム
電子による査察
Part11は怖くない！？
FDA対応をするとはどういうことか
FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察（医療機器の場合）
イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合）
よくある課題
CAPAシステム導入の目的
要求されるシステムの概要
総体的な要件
CAPAシステムの運用上の留意点
CAPA Workflowの例
苦情/逸脱管理、CAPA
①MRが苦情を登録
②苦情の受付
③苦情の分析
④CAPA登録
⑤是正措置の実施
⑥変更起案
⑦変更の実施
⑧教育の実施
⑨確認
⑩承認
質疑応答・名刺交換
