～製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）のポイントとは～
－製法の技術移転（あるいは製法変更）において同等性評価の方法の留意点とは－
【ここがポイント】
■試験法の技術移転時の注意点と実施例
■製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
・製造管理（原薬、製剤：重要工程と工程パラメータの設定）
・プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
| 講師 |
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント [元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長] 伊東 雅夫 先生 |
|---|---|
| ご略歴 |
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。 また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。 更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当しました。 また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定）あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO（海外を含む）のGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。 |
| 日時 | 2016年5月20日（金） 10:30～16:30 |
| 会場 |
セミナー会場 ： 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 会場所在地 ： 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 最寄駅：東京モノレール 「流通センター駅」すぐ |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 備 考 | 資料・昼食付 |
| お申込み |
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趣旨
グローバルGMPにおける技術移転（製法・試験法）の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。また、製法の技術移転（あるいは製法変更）において同等性評価の方法（製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス）につき、ポイントを解説します。
１．技術移転とは ・GMPにおける製造管理と品質管理 ・技術移転の手順 ２．試験法の技術移転時の注意点と実施例 ・品質検査に係る品質管理監督システム ・試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準 ３．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更） ・製造管理 （原薬、製剤：重要工程と工程パラメータの設定） ・プロセスバリデーションと継続的プロセス検証 ４．品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネジメント(ICH-Q9) ・当局査察のポイントと重大指摘 ・委託製造・委託試験での要点 質疑応答・名刺交換
