～エキスパートレビューの実践方法の具体例～
◎高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識とエキスパートレビューの実践方法の具体例を中心に解説
【ここがポイント】
・Ames試験の原理と実験方法
・変異原性の機序
・エキスパートレビューを行うために有用な基礎知識としての有機化学と薬物代謝
・主な変異原性アラート
・エキスパートレビューの実践方法の具体例
・TD 50からのAIの算出方法
・AI 算出の代替方法の検討
・非線形（閾値）作用機序及び許容1日曝露量（PDE）の算出
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
| 講師 |
第1部 ICH M7（和訳版）Step5に基づいた不純物のハザード評価／クラス別リスク管理とエキスパートレビュー エーザイ(株) 筑波安全性研究部 主任研究員 薬学博士 羽倉 昌志 先生 第2部 化合物特異的な許容摂取量の算定（ICH M7(R1)）の概要と対応方法 (一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 研究第二部 研究第四課 主幹 菊野 秩 先生 |
|---|---|
| ご略歴 |
羽倉 昌志 先生（第1部） 1987年 名古屋市立大学大学院薬学研究科（薬化学専攻）博士後期課程修了。1986年～1987年 愛知がんセンター研究所（生化学部）研修生。1987年～1988年 カリフォルニア大学バークレー校博士研究員(Ames教授)。1989年～1991年 ヒューマン・サイエンス振興財団流動研究員 (国立衛生試験所・変異遺伝部)。1991年から現在 エーザイ(株) にて主に遺伝毒性試験，in silico解析，光毒性試験の実施や評価に従事。開発医薬品の安全性担当として申請業務も担当。 業界での関連活動 現在、日本環境変異原学会理事，日本環境変異原学会・微生物変異原性試験研究会幹事，日本薬学会 環境・衛生部会 遺伝毒性試験法委員。 菊野 秩 先生（第2部） 1982年 北海道大学大学院水産学修士課程修了 1987年から（一財）化学物質評価研究機構にて、変異原性試験及び一般毒性試験業務に従事（JICA有害化学物質リスク管理プロジェクト長期専門家(変異原性)としてマレイシアへの赴任経験を有す）。 現在は、当機構安全性評価技術研究所にて主に化学物質の有害性評価業務に従事。 |
| 専門／主な業務 |
羽倉 昌志 先生（第1部） 遺伝毒性、化学発癌 菊野 秩 先生（第2部） 変異原性評価、有害性評価、GHS分類、QSAR、ICH M7対応 |
| 日時 | 2016年6月29日（水） 13:00～16:30 |
| 会場 |
セミナー会場 ： 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室 会場所在地 ： 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 最寄駅：東京モノレール 「流通センター駅」すぐ |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 備 考 | 資料付 |
| お申込み |
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13:00～15:00 第1部 ICH M7（和訳版）Step5に基づいた不純物のハザード評価／クラス別リスク管理とエキスパートレビュー
趣旨
ICH M7では不純物のハザード評価／クラス別リスク管理を行うために，Ames試験の代用としてin silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測ソフト(モデル)を使用する必要があるが，モデルやそのトレーニングセットによって評価にばらつきが，しばしば認められる。このため，これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識とエキスパートレビューの実践方法の具体例を中心に述べてみたい。
１．ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理 ２．変異原性と変異原性物質 2.1 Ames試験の原理と実験方法 2.2 変異原性の機序 2.3 変異原性物質の特徴 ３．高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識 3.1 有機化学 3.2 薬物代謝 3.3 主な変異原性アラートの解説 ４．エキスパートレビューの実践方法の具体例 質疑応答・名刺交換
15:15～16:30 第2部 化合物特異的な許容摂取量の算定（ICH M7(R1)）の概要と対応方法
趣旨
ICH M7ガイドラインの補遺（ICH M7(R1)）として、2015 年 6 月 9 日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」（Step 2版）が公表されている。その後のパブリックコメントを経て現在、Step 3の段階にある。本講演では、ICH M7(R1)の概要と対応方法を取り上げ、安全性分野のみならず、研究開発、分析や品質管理の担当の方々にもご理解いただけるようわかりやすくご説明いたします。
・ICH M7(R1)の概要 ・変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法 ・変異原性、発がん性の判定フローと不純物の基本管理手順 ・情報源のリスト ・CPDBの発がん性データの利用 ・標準方法-直線作用機序と許容摂取量（AI）の算出 ・試験選択 ・腫瘍及び部位の選択 ・投与経路 ・TD 50からのAIの算出方法 ・AI 算出の代替方法の検討 ・腫瘍のヒトとの関連性 ・公表された規制上の限度値 ・非線形（閾値）作用機序及び許容1日曝露量（PDE）の算出 ・修正係数（不確実係数）について ・ICH M7(R1)に掲載されている物質例 質疑応答・名刺交換
