新任QA部員養成
【 QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に、、、事例で解説】
GMPマターを評価するためには
◎どのような予備知識が必要か
◎なぜ照査（レビュー）が必要か
◎どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのか
【受講後、習得できること】
１．GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携のポイント
２．品質保証及び品質照査のキーワード
３．品質照査（レビュー）する上で必要な予備知識及び必要性
４．GMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）の“こつ”
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン実施中】
| 講師 |
高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ [元 塩野義製薬(株) 品質保証部] (JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員) 若山 義兼 先生 |
|---|---|
| ご略歴 |
塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長 ・医薬品の品質保証業務／ＧＭＰ監査業務 ・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部 天野エンザイム（株）品質保証本部 顧問 日本環境認証機構 QMS主任審査員 |
| 日時 | 2016年7月21日（木） 10:30～16:30 |
| 会場 |
セミナー会場 ： 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室 会場所在地 ： 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 最寄駅：東京モノレール 「流通センター駅」すぐ |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 備 考 | 資料・昼食付 |
| お申込み |
ここをクリックして下さい。メールでお申込み頂くこともできます. |
| 会員登録 |
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趣旨
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業（GQP）及び製造業（GMP）の品質部門によるGMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）に左右される云われる。このセミナーでは、QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査（レビュー）が必要か、どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。
１．品質部門及び品質保証部門の業務のポイント 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証をわかりやすく解説する。 ○ライセンスホルダーとしての製造販売業者（GQP）の役割 ○製造販売業ににおける品質保証（製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み） ○製造業者との取り決め文書（Quality Ageerement） ○製造業における品質保証（製造業が順守すべきGMP省令の枠組み） ○品質部門の業務 ・市場への出荷の管理（製造業者への委託を含む） ・製造管理及び品質管理の確保 ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理（行政による指摘事例も含む） ・回収処理 ○PIC/S GMPガイドにおけるAuthorizeｄ Person ２．品質保証（QA）の基本事項 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説します。 ○品質マネジメントにおけるQAの役割 ○GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携 ○製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点 ○品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義 ○品質保証のための二つのキーワード ○品質照査における三つのキーワード ・適切性評価 ・妥当性評価 ・有効性評価 ３．品質照査（レビュー）の留意点１：GMPマターを評価するために必要なる予備知識 QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査（レビュー）・評価である。 GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。。 ○AUDIT＆Reviwを知る ○委受託を知る ○システム監査を知る ○サブシステムを知る ○GMPにおける文書・記録類の管理を知る ○逸脱を知る ○変更を知る ○購買管理を知る ○契約を知る ○教育訓練監査と文書監査を知る ○文書監査を知る ○CSV監査を知る ４．品質照査（レビュー）の留意点２：照査（レビュー）の必要性 QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査（レビュー）・評価である。 GMPマターを評価するためには、なぜ照査（レビュー）が必要かを理解する。 ○原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する ○自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する ○リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する ○CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する ○文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する ○製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する ○適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。 ○温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。 ○形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する ５．品質照査（レビュー）の留意点３：照査（レビュー）のポイント（事例） どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかを理解する。 ○製造工程装置の設計レビュー（評価適格性を含む） ○施設・製造工程装置の管理状態レビュー ○バリデーション管理状態レビュー ○手順書（運用ルール）に基づいた記録類のレビュー ○工程の製造記録の運用状態レビュー ○原料・資材の保管状態のレビュー ○包装表示保管管理状態のレビュー ○試験検査管理状態のレビュー ○試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー ○逸脱管理記録類の運用状態のレビュー ○変更管理記録類の運用状態のレビュー ○出荷判定記録類の運用状態のレビュー ○苦情記録類の運用状態のレビュー ○自己点検記録類の運用状態のレビュー ○照査（レビュー）の横展開（深堀レビュー） 小演習およびQ&A
