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「適切な指図」と「適切な記録」を作成するためのポイントとは？

～製造指図記録書原本/SOP/記録の作成～

　　　　　　　　　

講師	医薬品GMP教育支援センター 代表 　高木肇 先生
ご経歴	塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事 ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
日時	2016年07月27日（水）10:30～16:30
会場	下車駅　　　　： 東京メトロ東西線「東陽町駅」 ４番出口右隣り セミナー会場　： 江東区産業会館　第1会議室 会場所在地　　： 〒135-0016 東京都江東区東陽4-5-18
受講料など	非会員： 49,980円（税込） 会員： 47,250円（税込） 学校関係者： 10,800円（税込） 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から 　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。 　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。 学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
会員登録	会員登録は無料です。会員登録をして頂くとさまざまな特典があります。
定員	30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考	昼食・資料付き
お申込み	ここをクリックして下さい。メールでお申込み頂くこともできます.

講座の趣旨

　上位文書の基準書、手順書だけで製造作業、試験検査作業は実施できない。下位文書の製造指図記録書、SOPが「適切な内容」で整備され、はじめて品質の再現性を確保でき、判断の誤りを防止できるとともに、出荷可否判定や製品品質照査も適切に実施できる。
 この「適切な指図」と、「適切な記録」を作成するためのポイントを具体例を交えて紹介する。

１．文書化の目的

２．公式文書化するための承認体系例

３．PIC/S GMPの要請するGMP文書
　　 3.1 指図書/規格書
 　　3.2 手順書（SOP）

４．製造指図記録書原本の作成
　　 4.1 製造指図書の要件
 　　4.2 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
 　　4.3 曖昧な指図は指図ではない
 　　4.4 指図書シンプル化での問題
 　　4.5 指図書作成の基本
 　　4.6 指図記録書の一般的な様式

５．SOPの作成
　　 5.1 SOPの留意点
 　　5.2 PIC/S　GMPの要請
 　　5.3 SOPへの記載項目
 　　5.4 必要となる手順書・SOP例
 　　5.5 GDP(適正流通規範)手順書の作成も要請されている
 　　5.6 SOPの作成手順
 　　5.7 ダメなSOPの例
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
６．記録の作成
　　 6.1 PIC/S　GMPの記録書/報告書
 　　6.2 記録書で注意すること
 　　6.3 記録は出荷判定の情報源
 　　6.4 記録は製品品質照査の情報源
 　　6.5 ログブック(日誌)が要請される
 　　6.6 状態表示も記録の一つ
 　　6.7 記録の管理
 　　6.8 記録書の照査・承認者の業務
 　　6.9 記録書に関する指摘事例
 　　6.10 電子記録への要請事項

本セミナーは株式会社R&D支援センターの主催となりますので、お申込み後の処理はすべて株式会社R&D支援センターが行います。
なお、本セミナーへのお申込みは「お申込みはこちら」より当社お申込みフォームをご利用頂くようお願い申し上げます。
株式会社R&D支援センターの規定により、セミナーお申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりません。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。
止むを得ず欠席の場合、株式会社R&D支援センターセミナー担当（03-5857-4811）までご連絡下さい。
セミナー開催日から逆算し、営業日（土日祝日を除く）で8日前を過ぎてから欠席のご連絡をされた場合は、受講料を100%お支払いいただきますので予めご了承ください。
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