～最近の照会事項の例～
◎ 「承認申請書（M1.2）」 「品質に関する概括資料（M2.3）」 「M3.2の記載要点」および欧米との相違点を解説
◎ 日米欧三極の記載レベルの差、製造法記載の例、最近の照会事項の例を紹介
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
| 講師 |
バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 [元 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事CMC] 郭 秀麗 先生 |
|---|---|
| ご略歴 |
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事 1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事 |
| 日時 | 2016年7月27日（水） 10:30～16:30 |
| 会場 |
セミナー会場 ： 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室 会場所在地 ： 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 最寄駅：東京モノレール 「流通センター駅」すぐ |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 備 考 | 資料・昼食付 |
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趣旨
本講では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）、M3.2の記載要点および欧米との相違点を解説する。
１．バイオ医薬品の一般注意事項 1) バイオ医薬品の特性 2) バイオ医薬品の品質評価 3) 承認申請書（M1.2）の記載要項 4) 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項 5) 個々の報告書（M3.2）の記載要項 6) 日米欧三極の記載レベルの差 ２．製造方法及び製造方法開発 1) 重要なーパラメータ 2) 一変事項と軽微変更事項 3) 重要工程 4) 原薬と製剤の違い 5) 一般タンパク質製剤の製造法記載の例 6) 抗体医薬品の製造法記載の例 ３．重要品質特性及び規格／試験方法 1) バイオ医薬品の重要な品質特性 2) 規格試験と重要品質特性との関係 3) 規格試験と製造方法との関連性 4) 一般タンパク質製剤の規格設定 5) 抗体医薬品の規格設定 ４．バイオ医薬品の安定性試験 1) 安定性試験の一般注意事項 2) 安定性試験の試験項目選択 3) 安定性試験結果の評価と有効期限の設定 4) 最近の照会事項の例 質疑応答・名刺交換
