～各極の動向とトレーニングマテリアル徹底解説～
【ガイドラインに基づくリスクアセスメントと管理戦略を第一人者のひとりがトレーニングマテリアルを含め解説】
品質パートを中心に！
新医薬品の開発にあたって元素不純物のリスクアセスメントとそれに基づく管理戦略について知識を得ることができる！
【元素不純物のクラス分類と安全性評価】
安全性評価の観点から「許容一日曝露量（PDE）設定、最大一日摂取量、管理閾値、評価判定」を解説！
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
| 講師 |
第1部 大日本住友製薬(株) 技術研究本部 分析研究所 所長 薬学博士 [ICH Q3D IWG 副トピックリーダー] 植西 祐子 先生 【業界での関連活動】 製薬協 ICHプロジェクト委員会メンバー 【ICH Q3D IWG(実施作業部会 副トピックリーダー】 【主な研究・業務】 新医薬品の品質評価法の開発及び治験薬等の品質管理、並びに国内外の製造販売承認申請におけるCMCパートの資料作成など 第2部 (一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 研究第二部 研究第四課 主幹 菊野 秩 先生 【ご略歴】 1982年 北海道大学大学院水産学修士課程修了 1987年から（一財）化学物質評価研究機構にて、変異原性試験及び一般毒性試験業務に従事（JICA有害化学物質リスク管理プロジェクト長期専門家(変異原性)としてマレイシアへの赴任経験を有す）。 現在は、当機構安全性評価技術研究所にて主に化学物質の有害性評価業務に従事。 【主な研究・業務】 変異原性評価、有害性評価、GHS分類、QSAR、ICH M7対応 |
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| 日時 | 2016年7月28日（木） 10:30～16:30 |
| 会場 |
セミナー会場 ： 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室 会場所在地 ： 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 最寄駅：東京モノレール 「流通センター駅」すぐ |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 備 考 | 資料・昼食付 |
| お申込み |
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| 会員登録 |
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10:30～14:00 (途中昼食45分間挟みます) 第1部 ICH Q3Dガイドラインに基づく医薬品中の元素不純物のリスクアセスメントと品質管理戦略
趣旨
ICH Q3D(元素不純物)のガイドラインが2014年12月にステップ４になり、国内では2015年9月30日に通知が発出された。また、このガイドラインをより実効性のあるものとするためトレーニングマテリアルが作成され、その一部が2016年2月にICHのホームページに公開されている。本セミナーではこれらの品質パートを中心に、元素不純物のリスクアセスメント及び管理について概説する。
１．ICH Q3D元素不純物ガイドラインの概説及び各極の動向 1)ガイドラインの最新状況及び作成経緯 2)ガイドラインの概要 3)国内の動向 4)米国及び欧州の動向 ２．ICH Q3Dガイドラインのトレーニングマテリアルの概説 1)トレーニングマテリアルの作成方針 2)トレーニングモジュールの構成 3)概要及びワークフロー（モジュール０） 4)リスクアセスメント（モジュール５） 5)管理（モジュール６） 6)PDE値と濃度限度値との間の換算(モジュール７) 7)大容量注射剤（モジュール４） 8)ケーススタディ（モジュール８） 9)よくある質問（モジュール９） 10)その他のモジュール（毒性パート） 質疑応答・名刺交換
14:15～15:30 第2部 ICH Q3Dガイドラインに基づく元素不純物のクラス分類と安全性評価
趣旨
元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）は、2014年12月16日付けでステップ４版（英文）が公表された。それに伴い、国内では2015年9月30日に通知が発出され、同ガイドライン和訳版が公表された。本ガイドラインの適用対象は、2017年4月1 日以降に承認申請される新医薬品（「新製剤」）となっているが、原薬製造工程由来等による新製剤中元素不純物も評価、管理の対象となる。本セミナーでは、事業者の元素不純物評価、管理に対する一層の理解を目的に、ICH Q3Dの概要、特に、元素不純物の安全性評価方法を中心にわかりやすく解説する。
１．ICH Q3Dガイドラインの公表と適用対象 ２．ICH Q3Dガイドラインの概要 1)ガイドラインの目的と構成 2)ガイドラインの適用範囲 3)元素不純物の安全性評価 ・経口製剤，注射剤及び吸入剤に関する元素不純物の安全性評価の原則 ・その他の投与経路 ・設定PDE 値を上回る元素不純物量の妥当性説明 ・注射剤 4)元素のクラス分類とリスクアセスメントで考慮すべき元素 5)元素不純物の評価対象範囲 6)元素不純物のリスクアセスメント ・リスクアセスメントの方法 ・許容一日曝露量（PDE） ・設定PDE値と許容濃度限度値 ・最大一日摂取量 ・管理閾値 ・評価判定 質疑応答・名刺交換
16:30ごろ終了予定 第3部 植西様、菊野様による全体の質疑応答
