～ここ数年審査が厳しくなってきた米国の510k～
－ スムーズなクリアを目指すと共に、最近の指摘事例や傾向について解説－
－ 査察で確認される内容を考慮した資料作成とは－
【ここがポイント】
■制度・審査が厳しくなってきた背景とは
■510k申請資料作成の実務
■指摘事例と対応：追加情報（資料）要求
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
| 講師 |
中村MDオフィス 代表 【富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発，規格・法規制対，国内・海外への薬事申請業務，QMS対応に従事】 中村 雅彦 先生 |
|---|---|
| ご略歴 |
富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発，規格・法規制対に20年，国内・海外への薬事申請業務，QMS対応に10年従事した後，コンサルティング会社にて薬事申請支援，コンサルティング業務に2年従事する。 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成，QMS構築，コンサルティング業務に従事 現在、埼玉県医療機器工業会・会長 埼玉県薬事団体連合会・理事 |
| 主な業務/専門 |
・医療機器のQMS（QMS省令、ISO 13485、QSR） ・医療機器の業許可取得 ・医療機器の品目申請 （日本，米国，欧州，カナダ、オーストラリア、中国，韓国，台湾） |
| 日時 | 2016年8月26日（金） 13:00～16:30 |
| 会場 |
セミナー会場 ：東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 会場所在地 ： 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 最寄駅：東京モノレール 「流通センター駅」すぐ |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) 定価：本体40,000円＋税3,200円 会員：本体38,000円＋税3,040円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の21,600円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 備 考 | 資料付 |
| お申込み |
ここをクリックして下さい。メールでお申込み頂くこともできます. |
| 会員登録 |
|
趣旨
ここ数年審査が厳しくなってきた米国の510kについて、その概要を理解し、スムーズなクリアを目指すと共に、最近の指摘事例や傾向について解説する。 また査察で確認される内容を考慮した資料作成についても考える。 併せて、改正されたISO 13485：2016とQSR及びMDSAPの概要と動向について説明する。
講習会のねらい
1. 米国の法規制と主要国の法規制の違いや制度の考え方を理解する 2. 510kの概要と作成資料の内容を理解する 3. 510kの最近の動向と背景を理解する
１．主要国の法規制の概要 ・主要国の医療機器法規制の概要の比較 ・主要国の制度の特徴と方向性 ・日米欧の薬事承認のスピード感 ２．制度・審査が厳しくなってきた背景 ・PIPスキャンダル ・サイバーセキュリティ ・FDAの戦略的優先事項 ３．510kの概要 ・米国医療機器のクラスと手続き ・510kの種類 ・ディシジョンツリー ・510k申請について ・関連規則 ・実質的同等性 ・510kデータベース ・クリアランスレター ４．510k申請資料作成の実務 ・カバーレター ・用途の表示 ・510kサマリーと510kステートメント ・Truthful and Accuracy Statement ・Class III Certification and Summary ・ラベリング ・仕様書 ・実質的同等性の比較 ・生体適合性 ・電気安全と電磁両立性 ・性能試験 5.指摘事例と対応 ・追加情報（資料）要求 ・指摘事例 6.その他 ・医療機器におけるサイバーセキュリティのガイドライン ・UDIとGUDID ・ISO 10993ガイダンス ・日米医療機器規制調和プログラム 質疑応答・名刺交換
