～査察時の指摘事項を踏まえて～
【 洗浄バリデーションのHow-Toだけでなく、基本的な考え方を分かりやすく解説 】
◎各種洗浄対象物に対する残留許容値の設定方法
◎DHT・CHT設定時の留意点
◎回収率試験法と妥当な回収率の考え方
◎サンプリング時の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 [元 塩野義製薬(株)] 髙木 肇 先生 |
|---|---|
| ご略歴 | 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。 |
| 業界での関連活動 | 台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 |
| 日時 | 2016年8月31日（水） 10：30～16：30 |
| 会場 |
セミナー会場 ： 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室 会場所在地 ： 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 最寄駅：東京モノレール 「流通センター駅」すぐ |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 備 考 | 資料・昼食付 |
| お申込み |
ここをクリックして下さい。メールでお申込み頂くこともできます. |
| 会員登録 |
|
趣旨
洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで製品の汚染/交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。 本講座では洗浄バリデーションのHow-Toだけでなく、基本的な考え方を分かりやすく解説する。
１．洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない 1.1 生産外(非日常的)作業後の洗浄にも留意 1.2 要するに洗浄対象は 1.3 クリーンホールドタイム(CHT)の設定 ２．洗浄バリデーション業務の進め方 ３．まずリスクマネジメントから ４．洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する ５．より進んだ手法(QbD手法) 5.1 オンラインモニタリングの方向へ ６．残留許容値の設定 6.1 0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準 6.2 PDE(1日許容暴露量)の算出 6.3 ICH-Q3(不純物)ガイドライン 6.4 ICH M７変異原性不純物ガイドライン 6.5 洗浄剤の残留許容値設定 ７．洗浄バリデーション先立つ適格性確認 ８．洗浄方法の留意点 ９．洗浄剤の留意点 １０．サンプリング方法の留意点 １１．サンプリング箇所の設定 １２．接薬表面積の算出例 １３．回収率の確認 １４．分析の留意点 １５．GMP査察での指摘事例 １６．付録 16.1 GMP事例集中の洗浄バリデーション 16.2 原薬GMPガイドライン中の洗浄バリデーション 質疑応答・名刺交換
