～GDP関連書類作成～
【 今、医薬品製造業者から医薬品流通業者まで、何が求められ、何をすべき！具体的に解説！ 】
「GDPにおける温度管理」、「輸送業者の選定基準」や「GDP管理基準書」、「保管・流通業者との取り決め手順書」の作成 その他SOPの整備を紹介！ 必要な記録とは？
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 先生 |
|---|---|
| ご略歴 | 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。 |
| 業界での関連活動 | 台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 |
| 日時 | 2016年9月9日（金） 10：30～16：30 |
| 会場 |
セミナー会場 ： 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室 会場所在地 ： 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 最寄駅：東京モノレール 「流通センター駅」すぐ |
| 主 催 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 受講料 |
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 定価：本体45,000円＋税3,600円 会員：本体42,750円＋税3,420円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 |
| 備 考 | 資料・昼食付 |
| お申込み |
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得られる知識
PIC/S GDPの内容 国内JGSP(自主基準)の内容 GDP業務の具体的実施内容
趣旨
GDP対応状況に関するアンケート結果(日薬連調査、2015年発表)を見ても、また、バイオ医薬品が増える中、輸送業者の低温輸送品の受け入れ態勢も十分といえない状況等をみても、我が国のGDP対応はまだまだ緒についたばかりといえる。そうした現状を踏まえ、今、医薬品製造業者から医薬品流通業者まで、何が求められ、何をすべきか具体的に解説する。
１．GDPの要請内容を要約すると ２．国内のGDP対応状況 2.1 日薬連の現状確認アンケート結果 2.2 医薬品卸売業界の自主基準(JGSP2012)の概要 2.3 米国の保管温度の考え方 2.4 改正施行通知とGDP ３．出荷後品質の保証 ４．GDP業務はいつから始まるのか 4.1 製品上市前に準備すること 4.2 保管・配送業者の調査と選定 4.3 事前の試験・検査項目例 ５．輸送のベリフィケーション ６．盗難・偽造リスク対応 6.1 PIC/S GMPにある不正原料対策 6.2 改正EU GDP(PIC/S GDP)の特徴 6.3 GDPの発展方向 ７．具体的なGDP業務 7.1 GDP管理基準書の作成 7.2 保管・流通業者との取り決め手順書 7.3 その他のSOP整備 7.4 必要な記録 ８．GDP担当者の職務 8.1 異常発生時の対応 8.2 輸送管理業務 8.3 保管管理 ９．保管業者の業務 9.1 温度マッピング 9.2 防虫防鼠対策 １０．参考 PIC/S GDPガイド □質疑応答・名刺交換□
